UNAIR NEWS – Selama masa pandemi Covid-19, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) memegang peran sentral utamanya terkait dengan percepatan akses dan ketersediaan obat di masa pandemi. Hal ini sebagaimana diutarakan Direktur Registrasi Obat Badan POM, apt Siti Asfijah Abdoellah SSi MMedSc pada webinar yang diselenggarakan oleh Departemen Ilmu Kefarmasian, Fakultas Farmasi, Universitas Airlangga, Sabtu (9/4/2022).
Pada gelaran bertajuk “Kesiapan Dunia Kefarmasian dalam Menyongsong Era Endemi Covid-19” ini, Siti memaparkan bahwa Badan POM melakukan respons cepat terhadap pandemi Covid-19 antara lain proses simplifikasi dan percepatan registrasi.
“Ini merupakan innovative regulatory process yang dilakukan oleh Badan POM dan otoritas Badan POM di negara lainnya guna merespons pandemi dan percepatan akses termasuk untuk fasilitas produksi serta pemberian sertifikasi,” ungkap Siti. Selain itu, dalam pengelolaan khasiat, keamanan, serta mutu obat dan vaksin Covid- 19.
Selanjutnya, ia juga menjelaskan Peraturan Kepala Badan POM No. 27 Tahun 2020 tentang penerbitan Emergency Use Authorization (EUA). Menurutnya, EUA merupakan persetujuan penggunaan obat selama kondisi darurat kesehatan masyarakat bagi obat yang belum mendapat izin edar. Selain itu, sambungnya, EUA juga dapat diberlakukan pada obat yang telah mendapat izin edar namun dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
“Dalam pengelolaan khasiat, keamanan, serta mutu obat dan vaksin Covid-19, kami melakukan penerbitan EUA baik pada vaksin dosis primer dan booster maupun beberapa obat Covid-19,” jelas alumni Fakultas Farmasi UNAIR tahun 1990 ini. Setelah penerbitan EUA pun, Badan POM terus berupaya memberikan perhatian terhadap obat-obatan dan vaksin yang beredar di pasaran.
Badan POM, lanjut Siti, juga melakukan pendampingan terhadap pengembangan vaksin Covid-19 baik yang diproduksi di dalam negeri maupun di luar negeri. “Pendampingan yang dilakukan oleh Badan POM terkait dengan pengembangan vaksin Covid-19 dalam negeri mulai dari penyediaan tools untuk Penilaian Mandiri Pengembangan Vaksin di Lembaga Penelitian,” ujar Siti.
Dirinya menyebut bahwa Badan POM pun senantiasa siap apabila peneliti memerlukan konsultasi pada tiap tahapan penelitian dan pengembangan yang melibatkan tim ahli terkait. “Kami juga melakukan penerbitan Persetujuan Prasarana Uji Klinik (PPUK) serta evaluasi terhadap protokol dan data-data yang yang mendukung protokol tersebut,” pungkasnya.
Penulis: Agnes Ikandani
Editor: Nuri Hermawan
