Pemeriksaan laboratorium sangat penting dalam penanganan pandemi COVID-19. Di era pertama pandemi, tes molekuler dan antigen masih terbatas. Oleh karena itu, pada saat itu perlu dilakukan Rapid Diagnostic Test (RDT) antibodi. Namun, banyak RDT antibodi yang belum mendapatkan persetujuan dari Food and Drug Authorization (FDA).

Oleh karena itu, Persatuan Laboratorium Patologi Klinik dan Kedokteran Indonesia (PDS PatKLIn) memutuskan untuk melakukan uji validitas antibodi RDT untuk mengetahui kualitas kinerja diagnosis SARS-CoV-2 berdasarkan RDT yang digunakan.

Penelitian ini menggunakan desain observasional deskriptif dengan analisis diagnostik. Data sekunder retrospektif dikumpulkan dari 34 provinsi di Indonesia pada bulan Mei hingga Juni 2020. Analisis data dilakukan terhadap nilai sensitivitas dan spesifisitas masing-masing merek RDT antibodi terhadap hasil RT-PCR dan menganalisis data deskriptif.

Jumlah data sekunder hasil antibodi RDT dan RT-PCR yang terkumpul sebanyak 139.908, terdiri dari 59 merk RDT dimana 44% diantaranya telah disahkan oleh Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19 Indonesia. Terdapat variasi besar kinerja RDT antibodi SARS-CoV-2 antara tipe antibodi total (sensitivitas 59,18%, spesifisitas 62%), RDT IgM (sensitivitas 16-100%, spesifisitas 7-97%), dan RDT IgG (sensitivitas 33- 96%, spesifisitas 19-100%).

Variasi kinerja antibodi RDT dapat menyebabkan kesalahan diagnosis sehingga menimbulkan kerugian material dan immaterial yang signifikan. Oleh karena itu, diperlukan kerja sama dari berbagai pihak dalam proses surveilans sebelum dan sesudah pemasaran untuk menilai kinerja dan karakteristik setiap kit RDT serta metode diagnostik lainnya untuk membantu proses respons pandemi secara cepat.

Oleh : Prof. Dr. Aryati dr. Sp.PK(K)

Aryati@fk.unair.ac.id

Artikel ini dapat di akses di: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10933511/