Penelitian ini mengkaji isu lisensi sukarela untuk vaksin COVID-19 sebagai studi kasus untuk memahami interaksi antara perlindungan paten, kewajiban kontraktual, dan mekanisme akuntabilitas selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Meskipun perdebatan mengenai impor dan ekspor vaksin tidak lagi menjadi isu utama pada tahun 2025, analisis terhadap praktik lisensi sukarela pada masa pandemi tetap relevan untuk mengevaluasi kerangka hukum dan tata kelola yang diterapkan pada saat itu. Penelitian ini berfokus pada perjanjian lisensi antara PT Bio Farma (Persero) dan Sinovac Biotech Co., yang memainkan peran penting dalam pengadaan dan produksi vaksin di Indonesia. Analisis ini mengeksplorasi bagaimana rezim paten yang diatur dalam Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten membentuk hak dan kewajiban para pihak, termasuk alokasi risiko, ketentuan tanggung jawab, serta tanggung jawab pemberi lisensi terkait keamanan dan kinerja vaksin. Dengan menggunakan pendekatan perundang-undangan dan konseptual, penelitian ini berargumen bahwa lisensi sukarela selama pandemi bukan sekadar mekanisme teknis untuk pengalihan hak paten, melainkan juga suatu proses yang terkait dengan persyaratan transparansi, mitigasi risiko, dan perlindungan hukum bagi negara serta pengguna akhir. Temuan penelitian ini bertujuan untuk berkontribusi pada pengembangan kajian mengenai tata kelola kesehatan, lisensi paten dalam situasi darurat, serta pengembangan model pengadaan vaksin yang lebih akuntabel untuk krisis kesehatan di masa depan. Analisis terhadap kerangka lisensi paten Indonesia terkait vaksin COVID-19 Sinovac menyoroti keseimbangan antara hak kekayaan intelektual, tujuan kesehatan masyarakat, dan perlindungan konsumen. Undang-Undang Paten Nomor 13 Tahun 2016 menyediakan mekanisme lisensi sukarela maupun lisensi wajib sebagai instrumen untuk menyeimbangkan eksklusivitas paten dengan kepentingan nasional dan kepentingan umum. Pengaturan lisensi antara Sinovac Life Sciences dan PT Bio Farma menunjukkan keseimbangan tersebut, dengan menekankan prinsip-prinsip hukum kontrak seperti kebebasan berkontrak dan itikad baik. Prinsip-prinsip ini sangat penting dalam menentukan keberlakuan perjanjian lisensi, terutama dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat yang memperumit persoalan tanggung jawab dan kewajiban para pihak. Temuan menunjukkan bahwa sebagian besar penerima vaksin Sinovac mengalami efek samping ringan, sementara reaksi merugikan yang berat relatif jarang terjadi, yang menegaskan profil keamanan vaksin secara keseluruhan. Kerangka regulasi Indonesia juga memastikan bahwa penerima vaksin berhak atas perawatan medis dan kompensasi, sehingga memperkuat kewajiban negara berdasarkan ketentuan hak asasi manusia nasional maupun internasional. Persinggungan antara hukum paten dan perlindungan konsumen menegaskan bahwa hak paten tidak membebaskan produsen dari pertanggungjawaban hukum, dengan negara memegang peran penting dalam pengelolaan kejadian ikutan pascaimunisasi dan mekanisme kompensasi. Meskipun tidak adanya tindakan hukum menunjukkan bahwa proses pelisensian dan implementasi telah berjalan secara efektif, pengalaman Sinovac menegaskan pentingnya kerangka lisensi paten yang menyelaraskan hak kekayaan intelektual dengan kepentingan kesehatan masyarakat dan standar hak asasi manusia.
Penulis: Agung Sujatmiko, Ghansham Anand, Mochamad Kevin Romadhona
