Pemantauan kadar glukosa darah merupakan komponen krusial dalam manajemen klinis diabetes melitus maupun evaluasi metabolik pasien. Dalam praktik medis modern, penggunaan sistem point-of-care testing (POCT) atau glukometer portabel meningkat pesat karena menawarkan waktu pengerjaan (turnaround time) yang singkat serta kenyamanan operasional yang tinggi dibandingkan pemeriksaan laboratorium sentral. Kendati demikian, akurasi analitikal perangkat POCT ini tetap memerlukan evaluasi ketat guna memastikan keselarasan klinis dengan metode referensi baku mutu, mengingat variasi hasil dapat memengaruhi keputusan terapeutik secara langsung.
Sebuah studi klinis berdesain potong lintang (cross-sectional) dilakukan terhadap 196 pasien rawat jalan dewasa di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo, Surabaya, untuk mengevaluasi kinerja analitikal tiga perangkat POCT glukosa terkemuka: StatStrip (Nova Biomedical), Accu-Chek Inform II (Roche Diagnostics), dan Rightest (Bionime). Kadar glukosa darah kapiler yang diukur melalui ketiga perangkat POCT tersebut dibandingkan secara langsung dengan kadar glukosa plasma vena yang dianalisis menggunakan metode referensi heksokinase pada instrumen laboratorium sentral Alinity C (Abbott Laboratories). Evaluasi performa mencakup analisis korelasi Spearman, plot Bland–Altman, regresi Passing–Bablok, serta pemenuhan kriteria akurasi berdasarkan standar ISO 15197.
Hasil analisis menunjukkan bahwa ketiga sistem POCT memiliki korelasi linear yang sangat kuat dengan metode referensi laboratorium sentral, dengan nilai koefisien korelasi (r) berkisar antara 0,967 hingga 0,982. Namun, analisis keselarasan (agreement analysis) mengungkapkan adanya bias analitikal yang bervariasi secara signifikan di antara perangkat tersebut. Perangkat StatStrip menunjukkan adanya bias negatif kecil yang signifikan secara statistik sebesar −2,89 mg/dL. Sementara itu, Accu-Chek Inform II menunjukkan deviasi negatif yang lebih besar, yakni mencapai −7,80 mg/dL, yang mengindikasikan variabilitas serta pelaporan hasil yang cenderung lebih rendah secara sistematis dibandingkan standar laboratorium. Sebaliknya, perangkat Rightest tidak menunjukkan bias yang signifikan secara statistik, dengan rerata perbedaan hanya sebesar −0,14 mg/dL, menjadikannya sistem dengan keselarasan paling mendekati metode referensi heksokinase.
Berdasarkan evaluasi kriteria akurasi standar ISO 15197, tingkat kepatuhan analitikal tertinggi dicapai oleh perangkat Rightest, dengan tingkat akurasi mencapai 98,0% pada rentang glukosa <100 mg/dL, 94,9% pada rentang 100–200 mg/dL, dan 100% pada kadar glukosa >200 mg/dL. StatStrip memperlihatkan performa analitikal yang baik pada rentang ekstrem (rendah dan tinggi), namun mengalami penurunan kepatuhan pada rentang konsentrasi intermediet sebesar 83,7%. Di sisi lain, Accu-Chek Inform II menunjukkan tingkat pemenuhan kriteria ISO 15197 yang lebih rendah, khususnya pada konsentrasi glukosa di bawah 200 mg/dL, meskipun mencatat kepatuhan yang tinggi sebesar 98,0% pada kadar glukosa di atas 200 mg/dL. Variabilitas performa analitikal ini berkolerasi dengan perbedaan prinsip deteksi enzimatik yang digunakan oleh masing-masing perangkat, seperti glukosa oksidase pada StatStrip dan varian glukosa dehidrogenase (GDH) pada perangkat lainnya, yang memiliki sensitivitas berbeda terhadap interferensi sampel seperti kadar hematokrit maupun zat pereduksi endogen.
Secara keseluruhan, data analitikal ini menegaskan bahwa nilai korelasi linear yang tinggi tidak serta-merta menjamin substitusi atau pertukaran analitikal secara mutlak di antara perangkat medis. Adanya bias analitikal klinis pada rentang glukosa tertentu menekankan bahwa perangkat POCT harus diposisikan secara tepat sebagai instrumen pemantauan berkala (monitoring) dan pemandu keputusan klinis segera, bukan sebagai modalitas utama untuk penegakan diagnosis definitif diabetes melitus. Penegakan diagnosis tetap diwajibkan menggunakan metode laboratorium sentral yang terstandarisasi. Pemilihan jenis perangkat POCT yang selektif serta penerapan program jaminan mutu (quality assurance) yang berkesinambungan menjadi instrumen esensial untuk meminimalkan risiko kesalahan interpretasi klinis dan mengoptimalkan manajemen glikemik pasien di berbagai fasilitas pelayanan kesehatan.
Penulis: Yessy Puspitasari., dr. Sp.PK(K)
Informasi artikel: https://scholar.unair.ac.id/en/publications/comparative-performance-analysis-of-three-point-of-care-glucose-t/
